【2022年4月11日/醫(yī)藥資訊一覽】抖音涉足醫(yī)療器械；輝瑞JAK1抑制劑阿布昔替尼在中國獲批 治療特應(yīng)性皮炎；復(fù)宏漢霖遞交抗PD-1單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

政策簡報(bào)

浙江要求2025年實(shí)現(xiàn)中醫(yī)館在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院100%覆蓋

日前，國家中醫(yī)藥管理局更新地方中醫(yī)藥發(fā)展動(dòng)態(tài)，浙江省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥管理局等5部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于提升中醫(yī)藥服務(wù)能力推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)優(yōu)質(zhì)均衡發(fā)展的若干意見》。據(jù)《意見》，至2025年，浙江省將實(shí)現(xiàn)100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館，20%以上的村衛(wèi)生室設(shè)置中醫(yī)閣；所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）均可提供中醫(yī)藥康復(fù)服務(wù)。（浙江省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥管理局等）

產(chǎn)經(jīng)觀察

先聲藥業(yè)任命朱彤為集團(tuán)高級(jí)副總裁

11日，先聲藥業(yè)宣布任命朱彤為集團(tuán)高級(jí)副總裁，負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥營銷管理工作。朱彤畢業(yè)于浙江大學(xué)，加入先聲藥業(yè)前，曾擔(dān)任阿斯利康中國副總裁，負(fù)責(zé)心血管、腎臟及代謝事業(yè)部。在此之前曾任職于羅氏、賽諾菲等知名跨國企業(yè)。（新浪醫(yī)藥新聞）

廣譽(yù)遠(yuǎn)職工代表監(jiān)事石靜辭職 李娜接任

11日，廣譽(yù)遠(yuǎn)發(fā)布公告稱，第七屆監(jiān)事會(huì)職工監(jiān)事石靜因工作原因不再擔(dān)任職工代表監(jiān)事職務(wù)。同時(shí)，公司選舉李娜為第七屆監(jiān)事會(huì)職工代表監(jiān)事，與第七屆監(jiān)事會(huì)任期一致。（新浪醫(yī)藥新聞）

抖音涉足醫(yī)療器械

7日，抖音電商發(fā)布關(guān)于新增《醫(yī)療器械品類管理規(guī)范》的公示通知（以下簡稱通知），公示期為2022年4月7日—14日?！锻ㄖ凤@示，本次抖音電商平臺(tái)將此前歸納在“美妝”“個(gè)護(hù)家清”“智能家居”“滋補(bǔ)保健”行業(yè)中的醫(yī)療器械商品進(jìn)行了整合，成為了新的“保健/護(hù)理/理療器械”一級(jí)類目。（醫(yī)谷）

針對(duì)難于成藥靶點(diǎn) 新銳獲6700萬美元助力發(fā)現(xiàn)隱匿結(jié)合“口袋”

日前，ENSEM Therapeutics公司宣布完成6700萬美元的A輪融資。該公司致力于利用其獨(dú)特的Kinetic Ensemble技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)創(chuàng)新小分子精準(zhǔn)抗癌療法，并且可能擴(kuò)展到遺傳病和其它疾病領(lǐng)域。融資獲得的資金將幫助該公司進(jìn)一步推進(jìn)其技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)管線。（藥明康德）

AI驅(qū)動(dòng)疾病發(fā)現(xiàn)和護(hù)理協(xié)調(diào) 1億美元助力改善醫(yī)療系統(tǒng)工作效率

日前，Viz.ai公司宣布完成數(shù)額為1億美元的D輪融資。該公司的技術(shù)平臺(tái)旨在利用人工智能（AI），創(chuàng)建協(xié)調(diào)醫(yī)院行動(dòng)的系統(tǒng)，將影像學(xué)家、急救醫(yī)生，家庭醫(yī)生和?？漆t(yī)生有機(jī)聯(lián)系起來，針對(duì)特定疾病，促進(jìn)護(hù)理的協(xié)調(diào)并保障一致和優(yōu)化的護(hù)理。新一輪融資獲得的基金將支持該公司的成長，擴(kuò)展其技術(shù)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)和分流更多疾病。（藥明康德）

藥聞醫(yī)訊

輝瑞JAK1抑制劑阿布昔替尼在中國獲批 治療特應(yīng)性皮炎

11日，NMPA官網(wǎng)最新公示，輝瑞的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名為希必可）已在中國獲批上市，適用于對(duì)其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

復(fù)宏漢霖遞交抗PD-1單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

11日，CDE官網(wǎng)公示，復(fù)宏漢霖提交了斯魯利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲受理。公開資料顯示，這是斯魯利單抗在中國遞交的第三項(xiàng)上市申請(qǐng)，其適應(yīng)癥或?yàn)橐痪€治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。（新浪醫(yī)藥新聞）

靶向Claudin 18.2 康諾亞生物ADC療法獲FDA孤兒藥資格

11日，康諾亞生物發(fā)布新聞稿稱，其核心產(chǎn)品靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CMG901，已獲得美國FDA授予用于治療晚期胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌的孤兒藥資格。CMG901已獲得FDA批準(zhǔn)開展針對(duì)晚期胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌1期臨床試驗(yàn)。（醫(yī)藥觀瀾）

英國NICE建議拒絕吉利德Trodelvy治療三陰性乳腺癌

英國藥品價(jià)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)NICE發(fā)布了一份指南草案，建議拒絕吉利德Trodelvy用于治療三陰性乳腺癌，稱該藥物的價(jià)格對(duì)英國國家衛(wèi)生服務(wù)體系來說過于昂貴。（新浪醫(yī)藥新聞）

顯著改善長期預(yù)后！輝瑞公布Lorbrena一線治療ALK+NSCLC三期試驗(yàn)結(jié)果

近日，輝瑞在2022AACR年會(huì)上公布了3期CROWN試驗(yàn)的最新結(jié)果。該試驗(yàn)在先前沒有接受過治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中開展，評(píng)估了第三代ALK靶向藥Lorbrena與第一代ALK靶向藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一線治療的療效。此次AACR年會(huì)上報(bào)告的最新分析結(jié)果顯示，中位隨訪3年后，Lorbrena與Xalkori相比在主要終點(diǎn)——BICR評(píng)估的PFS方面繼續(xù)表現(xiàn)出顯著改善（HR=0.27；95%CI:0.18-0.39），相當(dāng)于疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低73%。（新浪醫(yī)藥新聞）

安進(jìn)公布KRAS抑制劑Lumakras長期積極數(shù)據(jù)

日前，安進(jìn)在AACR年會(huì)上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，在兩年的長期隨訪試驗(yàn)中，安進(jìn)Lumakras的療效在一定程度上領(lǐng)先于競爭對(duì)手Mirati Therapeutics及諾華的KRAS抑制劑。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受治療兩年后，Lumakras在先前治療過的KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效仍然可靠。來自其I期和II期研究的172名NSCLC患者的匯總數(shù)據(jù)集分析結(jié)果表明，Lumakras可使40.7%的患者腫瘤縮小，治療反應(yīng)持續(xù)中位時(shí)間達(dá)到了12.3個(gè)月。（新浪醫(yī)藥新聞）

62%完全緩解率！NK細(xì)胞創(chuàng)新療法初步臨床結(jié)果驚艷

今日，Affimed公司在AACR大會(huì)上公布了其臍帶血源性自然殺傷細(xì)胞療法，預(yù)先與先天細(xì)胞銜接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 結(jié)合，治療接受過多線預(yù)治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受2期推薦劑量治療的患者不但達(dá)到100%的客觀緩解率，而且接受兩輪治療后完全緩解率達(dá)到62%。（藥明康德）

益方生物新型KRAS G12C抑制劑1期臨床獲積極成果

近日，益方生物首次公布了其口服KRAS G12C抑制劑在癌癥患者中的臨床數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)在4月8日至13日在AACR年會(huì)上以兩張電子海報(bào)的形式呈現(xiàn)。此次益方生物在AACR上展示的是其口服KRAS G12C抑制劑的1期臨床數(shù)據(jù)。在一項(xiàng)針對(duì)攜帶KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期研究中，D-1553在22例患者中耐受性良好，沒有任何劑量限制性毒性。在21例可評(píng)估的患者中，觀察到19%確認(rèn)的腫瘤客觀緩解率，達(dá)到了85.7%的疾病控制率。在劑量水平低至每天300mg時(shí)已觀察到腫瘤緩解。（醫(yī)藥觀瀾）

濟(jì)民可信“哌柏西利”原料藥申報(bào)獲CDE受理

近日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院主導(dǎo)研發(fā)的首個(gè)特色原料藥“哌柏西利”，已提交注冊(cè)并獲CDE受理。這是濟(jì)民可信江西國藥新原料藥基地交付使用后申報(bào)的首個(gè)原料藥項(xiàng)目。（醫(yī)藥魔方）

華潤雙鶴替格瑞洛片獲得藥品注冊(cè)證書

11日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，公司近日收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的替格瑞洛片《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)為：2022S00276)，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。替格瑞洛片與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。（新浪醫(yī)藥新聞）

以嶺藥業(yè)替硝唑片、格列喹酮片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

11日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，替硝唑片、格列喹酮片兩個(gè)藥品均通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。替硝唑片是一種消炎藥，用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術(shù)后傷口感染等。格列喹酮片第二代口服磺脲類降糖藥，為高活性親胰島β細(xì)胞劑，與胰島β細(xì)胞膜上的特異性受體結(jié)合，可誘導(dǎo)產(chǎn)生適量胰島素，以降低血糖濃度。（新浪醫(yī)藥新聞）

魯抗醫(yī)藥子公司格列齊特緩釋片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

11日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司賽特公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于格列齊特緩釋片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2022B01434），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。格列齊特緩釋片為第二代磺酰脲類藥物，用作口服糖尿病治療藥物，主治用于當(dāng)單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島依賴型糖尿病，其降血糖強(qiáng)度介于甲磺丁脲和優(yōu)降糖之間。（新浪醫(yī)藥新聞）

亞太藥業(yè)注射用阿奇霉素通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

11日，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用阿奇霉素的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。阿奇霉素是大環(huán)內(nèi)脂類的第二代抗生素, 臨床主要用于：（1）由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致社區(qū)獲得性肺炎。（2）由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致盆腔炎性疾病。（新浪醫(yī)藥新聞）

東陽光藥磷酸奧司他韋干混懸劑有望過評(píng)

近日，廣東東陽光藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)的磷酸奧司他韋干混懸劑3類仿制上市申請(qǐng)均進(jìn)入了“在審批”階段，有望迎來好消息。奧司他韋是全身用抗病毒藥大品種，目前宜昌東陽光長江藥業(yè)依舊是該品種的領(lǐng)軍企業(yè)。（米內(nèi)網(wǎng)）