2018年7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2018年第49號(hào)公告，我省基藥目錄品種四川維奧制藥有限公司蒙脫石散、成都倍特藥業(yè)有限公司頭孢呋辛酯片2個(gè)品種3個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并收錄入中國上市藥品目錄集。目前我省通過一致性評(píng)價(jià)文號(hào)總數(shù)已達(dá)7個(gè)。
通過評(píng)價(jià)文號(hào)清單
其實(shí)，食藥君常常在后臺(tái)收到留言
詢問“仿制藥是什么東西”
對(duì)于大部分人來說
也許還對(duì)“仿制藥”這個(gè)概念不熟悉
仿
制
藥
究竟是什么？
什么是仿制藥呢？
它和假冒產(chǎn)品是一個(gè)意思嗎？
當(dāng)然不是。
在日前熱映的電影《我不是藥神》中，就提到了“仿制藥”，這也引起了大眾的關(guān)注和興趣。
其實(shí)仿制藥的概念是相對(duì)于原研藥而言的，具體怎么回事？來看中國藥科大學(xué)藥事管理系主任、教授梁毅的科普文章。
當(dāng)一個(gè)公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請(qǐng)專利保護(hù)。藥物的專利保護(hù)期通常是20年，扣除藥物研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的時(shí)間，該藥物正式上市大規(guī)模應(yīng)用的時(shí)候，專利年限通常只剩10年左右，這段時(shí)間里藥廠可以獨(dú)占該藥物市場。
當(dāng)藥物專利到期之后，其他公司一旦得到藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，就可以制造并銷售此藥的仿制品即仿制藥。由于仿制藥廠家節(jié)省了藥物研發(fā)和市場推廣的費(fèi)用，所以仿制藥基本上都比原研藥便宜許多。
原研藥和仿制藥通常具有相同的通用名，不同的商品名。比如大名鼎鼎的“偉哥”，“萬艾可”是它的商品名，通用名叫“枸櫞酸西地那非”，最近專利剛到期，國產(chǎn)的枸櫞酸西地那非“金戈”就立馬跟上。
按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經(jīng)過審批的、法律許可的，不能等同于一般意義上“低質(zhì)低效”的仿制品，更不是假冒偽劣。
對(duì)于很多負(fù)擔(dān)不起昂貴的原研藥的患者，仿制藥的出現(xiàn)使得他們也能享受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步的成果。
仿制藥和原研藥在生產(chǎn)制造過程和監(jiān)管過程上的要求是一致的，必須滿足上市國家和地區(qū)的法規(guī)要求。臨床效果方面，原研藥和仿制藥的臨床試驗(yàn)是一個(gè)伴隨該產(chǎn)品終身的長期階段。
我國是一個(gè)仿制藥大國，一向很重視仿制藥的開發(fā)和發(fā)展。仿制藥通常是民生的基本用藥，其價(jià)格低主要是因?yàn)槭∪チ司揞~的研究費(fèi)用。
如何確定仿制藥的療效與原研藥一致？
衡量仿制藥是否和原研藥一致的一項(xiàng)基礎(chǔ)檢測是“體外溶出度曲線”檢測，即利用體外模擬人的腸胃環(huán)境檢測藥品的生物利用度指標(biāo)。
若仿制藥和原研藥曲線以及生物利用度接近，臨床效果也應(yīng)較為接近。做好此項(xiàng)研究，可以提升生物等效性研究的成功率。
四川積極開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作有利于提升制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整。目前四川通過一致性評(píng)價(jià)文號(hào)總數(shù)已達(dá)7個(gè)，誠如焦點(diǎn)訪談節(jié)目所說，老百姓能不能用得上、用得起高質(zhì)量的仿制藥，既關(guān)系到能不能減輕患者負(fù)擔(dān)、增加用藥選擇，關(guān)系到國民健康水平，也關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
而要提高仿制藥水平，必須得全鏈條入手，既要從研發(fā)生產(chǎn)上提高藥品質(zhì)量療效，也要從制度上為仿制藥的市場推廣、供應(yīng)保障鋪路。這次的新政從促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥、擴(kuò)大進(jìn)口藥兩端同時(shí)發(fā)力，可以說，下的是一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新，增強(qiáng)競爭力的大棋。
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