本文轉(zhuǎn)自：證券時(shí)報(bào)
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日,華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)雙鶴”)及全資子公司北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“萬(wàn)輝雙鶴”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的別嘌醇片、格列喹酮片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)分別為：2022B00273、2022B00276),上述藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、別嘌醇片
(一)批件主要內(nèi)容
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(二)藥品相關(guān)情況
別嘌醇片適用于患有原發(fā)性或繼發(fā)性痛風(fēng)(急性發(fā)作,痛風(fēng)石,關(guān)節(jié)破壞,尿酸結(jié)石和/或腎病)的患者。
華潤(rùn)雙鶴于2020年6月24日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),于2020年6月26日獲得受理通知書(shū),并于2022年1月18日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批,為別嘌醇片同品種第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
別嘌醇片使用的別嘌醇原料藥由公司全資子公司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“商丘雙鶴”)生產(chǎn)提供。商丘雙鶴已于2019年7月5日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公示登記(登記號(hào)Y20190000555),并與華潤(rùn)雙鶴申報(bào)的別嘌醇片進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng),本次別嘌醇片通過(guò)一致性評(píng)價(jià),商丘雙鶴別嘌醇原料藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”由“I”轉(zhuǎn)“A”(已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料)。
截至本公告日,華潤(rùn)雙鶴就別嘌醇片(含制劑和原料藥)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣2,875萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
1966年,SEBELAIRELANDLTD公司在美國(guó)上市別嘌醇片,商品名為“ZYLOpRIM”。根據(jù)目前獲取的全球71國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2020年“ZYLOpRIM”全球銷(xiāo)售額為285萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng),根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示,中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)有15家(含華潤(rùn)雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)別嘌醇片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為9,651萬(wàn)元,其中市場(chǎng)份額排名前5的企業(yè)分別為合肥久聯(lián)制藥37.88%,世貿(mào)天階制藥(江蘇)20.12%,上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)13.93%,廣東彼迪藥業(yè)12.48%,重慶青陽(yáng)藥業(yè)7.83%。
截至目前,華潤(rùn)雙鶴別嘌醇片未形成銷(xiāo)售收入。
二、格列喹酮片
(一)批件主要內(nèi)容
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(二)藥品相關(guān)情況
格列喹酮片適用于配合飲食和運(yùn)動(dòng),改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
萬(wàn)輝雙鶴于2020年10月23日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),于2020年11月18日獲得受理通知書(shū),并于2022年1月18日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批,為格列喹酮片同品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
截至本公告日,萬(wàn)輝雙鶴就格列喹酮片開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,337萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
1975年,德國(guó)BoehringerIngelheim公司在德國(guó)上市格列喹酮片,商品名為“Glurenorm”。根據(jù)目前獲取的全球71國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2020年“Glurenorm”全球銷(xiāo)售額為2,597萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng),根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示,中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的格列喹酮片生產(chǎn)企業(yè)有8家(含萬(wàn)輝雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)格列喹酮片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為4.10億元,其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)分別為萬(wàn)輝雙鶴93.93%,吉林金恒制藥4.19%,天津藥物研究院藥業(yè)1.69%,杭州國(guó)光藥業(yè)0.12%,吉林集安益盛藥業(yè)0.01%。
萬(wàn)輝雙鶴格列喹酮片2020年銷(xiāo)售收入為2.96億元人民幣。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策,通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次別嘌醇片、格列喹酮片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),并為后續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
2022年1月26日
