苯磺酸氨氯地平最初由pfizer公司研發(fā)，最早于1989在英國上市片劑Istin、比利時(shí)上市膠囊劑Amlor；1992年，美國FDA以Newmolecularentity(NME)批準(zhǔn)NORVASC，規(guī)格為2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮書中三個(gè)規(guī)格均為參比制劑，其中10mg為標(biāo)準(zhǔn)制劑。
苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓和冠心病，現(xiàn)有國產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)66個(gè)，其中5mg的59個(gè)，2.5mg的4個(gè)，10mg的3個(gè)；進(jìn)口文號(hào)5個(gè)（2個(gè)分包裝）均為5mg。
市場方面，IMS銷售數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平片國內(nèi)市場較好，2018年就達(dá)到4.6億美元，且有穩(wěn)步上升的趨勢，大多銷售額被輝瑞制藥的絡(luò)活喜占有，如2018年占比達(dá)到59%。
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參比制劑信息
首先我們來看NMpA公布的參比制劑，由于這個(gè)品種的原研比較明確，國內(nèi)只有輝瑞的地產(chǎn)化品種，無原研進(jìn)口藥，NMpA選擇了美國橙皮書的Norvasc和輝瑞的原研地產(chǎn)化品種為參比制劑。
其次是參比制劑備案情況，通過查詢藥智數(shù)據(jù)參比制劑備案數(shù)據(jù)庫（主要是收錄中檢院公布的5953條參比制劑），共有來自46家企業(yè)的76條參比制劑備案信息，其中5mg的70條，2.5mg的5條，10mg的1條。
分析這76條數(shù)據(jù)，除1條選擇了日本住友外，其他的均選擇了輝瑞制藥。其中12條為大連輝瑞（大連輝瑞申報(bào)了參比制劑）?？梢娫谶@個(gè)品種的參比制劑選擇上，大家似乎都沒有爭議；同時(shí)也顯示出該品種競爭性很大。由于數(shù)據(jù)太多，只列出備案較早的10家企業(yè)。
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BE試驗(yàn)信息
國家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)當(dāng)前登記的苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的臨床試驗(yàn)共71項(xiàng)，其中57項(xiàng)已經(jīng)完成。
71項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，屬于化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案的57項(xiàng)，其中與一致性評(píng)價(jià)有關(guān)的BE試驗(yàn)共計(jì)51個(gè)，共計(jì)42家企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)。由于數(shù)量較多，此處展示開展時(shí)間較早的10個(gè)BE試驗(yàn)。
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CDE受理信息
苯磺酸氨氯地平片目前是一致性評(píng)價(jià)受理最多的品種，受理號(hào)達(dá)41個(gè)。申報(bào)企業(yè)數(shù)為36家，除諾華外，其余均為國內(nèi)企業(yè)，競爭比較激烈。最早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，其次是2017年11月10日獲得承辦的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司。
另外，還有8個(gè)受理號(hào)按照化藥新注冊(cè)分類的4類和5.2類進(jìn)行申報(bào)，如果獲批將視同通過一致性評(píng)價(jià)。
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通過一致性評(píng)情況
截止目前共有9個(gè)企業(yè)的苯磺酸氨氯地平片通過一致性評(píng)價(jià)，規(guī)格均為289目錄規(guī)定的5mg，最早通過的是江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，最近一個(gè)通過的是浙江為康制藥有限公司。
綜上，苯磺酸氨氯地平片目前一致性評(píng)價(jià)競爭激烈，而且企業(yè)不僅要看到原研產(chǎn)品和正在開展一致性評(píng)價(jià)的品種，按照化藥新注冊(cè)分類申報(bào)的品種也需要注意，謹(jǐn)防彎道超車。如果只想看進(jìn)度情況，這里推薦使用藥智數(shù)據(jù)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫。
