美國食品藥品管理局(FDA)最近通知，美國家用產(chǎn)品公司下屬的公司W(wǎng)yeth-Ayerst該公司更新了他們的心臟病藥物乙胺碘呋酮(Cordarone)說明書認(rèn)為兒童患者屬于謹(jǐn)慎用藥人群。
Wyeth-Ayerst公司在乙胺碘呋酮原說明書中規(guī)定，不得用于兒童患者。但該藥物一直用于治療兒童心律失常。
Wyeth-Ayerst公司在3月份給醫(yī)務(wù)人員的信中警告說，靜脈應(yīng)用型(IV)乙胺碘呋酮可能誘發(fā)新生兒"喘息綜合征"。
Wyeth-Ayerst該公司在信中表示，靜脈劑型乙胺碘呋酮的危險在于它與塑料靜脈注射管發(fā)生反應(yīng)，浸出可塑劑，如DEHP。而DEHP動物研究表明，在發(fā)育階段可能會對男性生殖系統(tǒng)產(chǎn)生副作用。但這些副作用與藥片劑型無關(guān)。靜脈乙胺碘呋酮還含有苯甲醇作為防腐劑，可能導(dǎo)致新生兒致命"喘息綜合癥"。
根據(jù)乙胺碘呋酮原說明書，可用于治療威脅生命和頑固復(fù)發(fā)的室性心律失常。補(bǔ)充說明，"由于使用脅生命的心律失?；颊?，因為使用這種藥物會有毒。"
Wyeth-Ayerst該公司在信中和原標(biāo)簽上強(qiáng)調(diào)，該藥物沒有進(jìn)行兒童研究。公司發(fā)言人Doug Petkus沒有關(guān)于他們現(xiàn)在是否會進(jìn)行這些研究的聲明。
Petkus預(yù)計2000年乙胺碘呋酮全球銷量將達(dá)到22300萬美元。
私人公司位于明尼蘇達(dá)州明尼波利斯Upsher-Smith制藥廠生產(chǎn)的非專利乙胺碘呋酮產(chǎn)品名為Pacerone。
