百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安)，全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE301研究，達(dá)到了肝細(xì)胞癌治療的主要終點(diǎn)。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗顯示在總生存期(OS)非劣效性與以往研究一致，未報(bào)告新的安全警告。該研究包括來自美國、歐洲和亞洲的600多名患者。
HCC它是世界上第六大常見癌癥類型。2020年新發(fā)病例超過9萬例。雖然篩查、監(jiān)測(cè)方法和圖像學(xué)都取得了進(jìn)展，但仍有三分之二以上HCC病人在診斷時(shí)已處于晚期疾病。
RATIONALE301(NCT0341273)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放的全球三期臨床研究，旨在評(píng)估作為一線治療不可切除的替雷利珠單抗索拉非尼HCC成人病人的作用。本研究的主要結(jié)果是兩個(gè)治療小組的總生存期(OS)非劣效性比較。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)(BIRC)根據(jù)RECIST1.一版評(píng)估總緩解率(ORR)。其他次要終點(diǎn)包括有效性評(píng)估(如根據(jù)BIRC無進(jìn)展生存期、緩解持續(xù)時(shí)間和疾病進(jìn)展時(shí)間)、健康相關(guān)生活質(zhì)量指標(biāo)、安全性和耐受性。
