8月11日，F(xiàn)DA加快批準(zhǔn)第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應(yīng)癥用于以前接受過系統(tǒng)治療的不能切除或轉(zhuǎn)移性疾病HER突變陽性成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批準(zhǔn)的第一個用于HER2突變陽性非小細(xì)胞肺癌藥物。
FDA同時批準(zhǔn)了LifeTechnologies公司的Oncomine?Dx(組織)試劑盒和GuardantHealth公司的Guardant360?CDx(血漿)試劑盒Enhertu上市的配套診斷工具。血漿樣本中未發(fā)現(xiàn)突變的，應(yīng)檢測腫瘤組織。
FDA本批準(zhǔn)主要基于多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量優(yōu)化DESTINY-Lung研究結(jié)果02。既往接受系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展不可切除或轉(zhuǎn)移HER2突變狀非小細(xì)胞肺癌，通過腫瘤標(biāo)本檢測確認(rèn)存在HER2(ERBB2)突變，每3周接受一次靜脈注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病進(jìn)展。
52例中位年齡為58歲(30-78歲)，69%為女性；79%是亞洲人，12%是白人，10%是其他種族。主要終點是RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的ORR以及響應(yīng)持續(xù)時間(DOR)。結(jié)果顯示，已確認(rèn)ORR為58%(95%CI:43,71)，中位DOR為8.7個月(95%CI:7.1.不可評估)。
在安全方面，最常見的(≥20%)不良反應(yīng)包括實驗室指標(biāo)異常、惡心、白細(xì)胞計數(shù)、血紅蛋白、中性粒細(xì)胞計數(shù)、淋巴細(xì)胞計數(shù)、血小板計數(shù)、白蛋白、冬季氨酸轉(zhuǎn)氨酶、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、疲勞、便秘、食欲下降、嘔吐、堿性磷酸酶增加、脫發(fā)。Enhertu藥品標(biāo)簽包括方框警告，告知間質(zhì)性肺病和胚胎-胎兒毒性的風(fēng)險。
8月5日，F(xiàn)DA剛剛通過實時腫瘤學(xué)評審(RTOR)和奧比斯計劃(ProjectOrbis)提前四個月批準(zhǔn)Enhertu用于無法切除或轉(zhuǎn)移的治療HER2低表達(dá)(HER2-low)乳腺癌患者首次獲批。HER2低表達(dá)乳腺癌亞型患者的治療，是新定義的HER陰性乳腺癌亞型。
