和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(以下簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")呋喹替尼被宣布用于探索性治療晚期難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌FRESCO-2關(guān)鍵性全球III研究已達(dá)到總生存期("OS")這個(gè)主要終點(diǎn)。
FRESCO-2研究是在美國(guó)、歐洲、日本和澳大利亞進(jìn)行的全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼加治療標(biāo)準(zhǔn)化療和相關(guān)生物制劑治療后的疾病進(jìn)展或最佳支持治療TAS-102和/或瑞戈非(regorafenib)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者不耐受。除OS此外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)沒有進(jìn)展生存期("pFS")還觀察到統(tǒng)計(jì)意義的顯著改進(jìn)。呋喹替尼的安全性與以往臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。
和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就FRESCO-與美國(guó)、歐洲和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以便盡快提交上市許可證申請(qǐng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)呋喹替尼快速通道資格已于2020年6月頒發(fā)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
